国家市场监管总局会议室里，政策制定者审阅《直播电商监督管理办法》终稿时，直播网红“太原老葛”因虚假宣传被罚款560万元的卷宗就放在办公桌上。

　　《办法》实施前夕，某头部美瞳品牌的带货达人连夜清仓甩货，在直播间反复告知粉丝：“明天起，我们达人就不能再带货美瞳了。” 这一句简单的告别，揭开了直播电商行业在新规下面临的巨大调整。

　　而与此同时，一批具有前瞻性的“三品一械”企业已经开始重新评估自己的营销策略，将目光投向了一片既熟悉又陌生的领域——私域流量池。在这个监管趋严的时代，私域流量能否成为“三品一械”行业的新机会?

　　政策新变局

　　2026年2月1日，《直播电商监督管理办法》正式实施。对于药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品四大类产品(简称“三品一械”)而言，这一新规意味着行业游戏规则的彻底改变。

　　根据新规，直播带货的法律性质首次被明确界定：有一定影响的自然人在直播中以自己名义或形象对商品作推荐、证明的行为，构成商业广告。

　　这一规定直接与《广告法》中“三品一械”不得利用广告代言人作推荐、证明的条款相衔接。

　　行业对“有一定影响的自然人”的认定仍有讨论空间，但这一定性已使得多数网红达人的带货行为被纳入广告监管范畴。

　　值得注意的是，新规的监管范围大幅扩展，首次将私域直播纳入法定监管范畴。那些在微信群、小程序、自建网站等相对封闭场景中进行的直播活动，只要提供网络经营场所、交易撮合等服务，就必须依法履行平台经营者的相关义务。

　　行业震荡现状

　　政策变动迅速在行业内激起涟漪。小红书电商学习中心率先响应，发布被称为“史上最严”的禁令：自2026年2月1日起，平台全面禁止商家、买手通过直播、笔记等形式推广“三品一械”产品。

　　这一禁令覆盖全营销场景，不仅针对国产产品，所有“三品一械”的商业推广均在禁止之列。

　　其他平台也陆续跟进。抖音电商方面，多位美瞳带货达人在新规生效前夜紧急清仓，明确告知消费者“2月1日起达人就不能带货美瞳了”。

　　从监管部门的行动来看，对“三品一械”直播营销的规范已是箭在弦上。2025年12月，网红“阿宝”因未经备案从事食品经营活动、虚假宣传产品具有治疗功效，被处以罚款57万余元并没收违法所得。

　　此前的“太原老葛”事件更是引发行业关注，当事人因长期使用缺乏事实依据或明显夸大的宣传用语，被处以560万元罚款。

　　私域流量的新价值

　　在公域平台加强监管的背景下，私域流量的战略价值正被重新评估。传统上，私域流量指的是企业能够自主触达、反复使用且无需付费的用户资源。

　　然而，新规已明示私域并非法外之地。任何提供直播电商服务功能的私域场景，都可能需要履行平台义务，包括身份核验、信息报送、违法行为处置等。

　　在新的监管环境下，私域流量为“三品一械”企业提供了更为可控的合规环境。相比公域平台一刀切的“禁止推广”，在自有私域中，企业能够更加精确地控制宣传内容、对象和方式。

　　更为重要的是，私域场景中的用户信任度通常更高。这种基于长期关系建立的信任，使合规的专业内容更容易被用户接受，也降低了因误导性宣传引发的法律风险。

　　转型路径与实践策略

　　对于希望在私域流量中寻找机会的“三品一械”企业而言，转型路径已经清晰。

　　从达人带货到品牌自播成为必然选择。新规并非完全禁止“三品一械”的直播销售，而是禁止了以广告代言形式进行的推广。这意味着，品牌方或商品经营者自身进行的“店播”模式，如果合规操作，理论上仍是可行的。

　　企业需要建立专业自播团队，这些人员不应被认定为“有一定影响的自然人”，以避免构成广告代言。

　　在内容策略上，从产品销售转向知识服务成为新方向。新规实施后，单纯的销售话术将面临更高风险，而专业的健康知识科普、真实的使用体验分享、科学的疾病预防指导等内容，既符合监管要求，又能建立品牌专业形象。

　　这一转变与监管部门的导向不谋而合——鼓励基于真实生活分享和专业健康知识的科普内容。

　　在技术应用方面，数字化工具的价值凸显。企业可以利用AI技术建立用户画像，实现精准的内容推送和合规提醒。通过用户数据分析，识别高风险行为和潜在合规问题，提前进行干预。

　　值得注意的是，新规明确要求使用人工智能生成的人物图像、视频从事直播电商活动的，应当进行标识并持续向消费者提示。

　　合规转型路线图

　　对于计划向私域流量转型的“三品一械”企业，建议遵循以下分步骤路线图：

　　第一阶段：基础合规建设(1-2个月)。全面审核现有产品和宣传材料，确保所有“三品一械”产品具备完整合规资质。建立内部合规审核机制，对所有面向用户的宣传内容进行前置审查。

　　第二阶段：私域体系搭建(2-3个月)。构建符合监管要求的私域平台，确保能够履行身份核验、信息保存等法定义务。开始将现有用户资源向私域迁移，提供专业、有价值的非营销内容，建立初步信任关系。

　　第三阶段：专业能力提升(持续进行)。培养或引入具备医药健康专业背景的内容团队。开展持续的合规培训，确保团队充分理解“三品一械”广告的禁止代言、前置审查等要求。

　　第四阶段：创新模式探索(3-6个月后)。在合规框架下，探索新的用户服务模式，如一对一健康咨询、小范围专家讲座、个性化健康方案等。这些模式既能为用户创造价值，又能避免触及直播营销红线。

　　未来监管趋势展望

　　从监管部门释放的信号看，对“三品一械”直播营销的监管只会越来越严格。市场监管总局已明确表示，2026年将加强直播电商行业常态化监管。

　　执法方式也在不断创新。监管部门正在研究运用“流量监管”这一新型工具，对违法行为不仅进行行政处罚，还会将情况通报平台，采取限制流量、暂停直播等措施，从源头上提高违法成本。

　　更为系统的“一案三查”全链条责任体系正在构建中。监管部门将对发现的违法行为同时核查商家、主播、平台三方责任，构建全链条责任体系。

　　同时，标准化工作也在推进中。市场监管部门正加快推进直播电商平台服务管理国家标准的研制，通过统一明确的技术规范和操作指引，引领行业发展。

　　当一位保健品企业主在新规实施后焦虑地寻找出路时，一家专注于医疗器械的公司已经悄悄搭建起了包含十万名精准用户的私域社群。他们不再依赖网红夸张的推荐，而是通过专业医生每周的健康讲座直播，建立起用户的深度信任。

　　这家公司发现，虽然没有了过去一夜爆单的刺激，但每月的复购率却稳步提升至40%以上，客诉率下降近七成。

　　监管的重压之下，行业正在经历一场“去伪存真”的洗礼。那些试图走捷径的企业逐渐离场，而真正理解行业本质、尊重专业价值的企业，正在私域流量的土壤中悄然生长。